Perfil de Tolerabilidad
Brintellix® (vortioxetina) es generalmente bien tolerado, con un índice bajo de efectos adversos en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)†1,2
Explore a continuación cómo Brintellix® contribuye a la tolerabilidad.
† Tasa general baja de eventos adversos, en comparación con el placebo, basada en el análisis de eventos adversos con una incidencia de ≥5 % en cualquier grupo durante el periodo de tratamiento central en 11 estudios del TDM a corto plazo.2
‡ De un análisis diseñado para evaluar la tolerabilidad y seguridad de Brintellix® en 11 estudios del TDM, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y a corto plazo, y cinco estudios a largo plazo. Diez de los estudios a corto plazo incluyeron participantes de entre 18 y 75 años, y uno incluyó solo participantes mayores de 65 años.²
§De un análisis diseñado para evaluar la tolerabilidad y seguridad de Brintellix® en 11 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a corto plazo.2 Para la dosis de 20 mg/día, se observó un aumento en la TESD en comparación con el placebo (una diferencia de incidencia del 14.2%).1 En el contexto posterior a la comercialización, también se han notificado casos de disfunción sexual con dosis de Brintellix® inferiores a 20 mg.1
¥ Tasas de incidencia: 20.9%, 23.3%, 31.2% y 27.8% con Brintellix® 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg al día, respectivamente, y 33.6% con venlafaxina 225 mg y 34.1% con duloxetina 60 mg. La duloxetina y la venlafaxina son IRSNs y se incluyeron como referencias activas para la validación del estudio, no para la comparación del tamaño del efecto.2
# La proporción de pacientes que informaron al menos de un TEAE desde el día 8 en adelante (es decir, después del aumento de la dosis de Brintellix® a 20 mg/día) fue del 47.8 % en el grupo de Brintellix® 20 mg/día, del 43.9 % en el grupo de Brintellix® 10 mg/día y del 43.0 % en el grupo placebo.4
¶Con la dosis de 20 mg, se observó un aumento de la disfunción sexual relacionada con el tratamiento (TESD) en comparación con el placebo. En pacientes de edad avanzada (≥65 años), la incidencia de náuseas y estreñimiento fue mayor (42 % y 15 %, respectivamente) en comparación con pacientes menores de 65 años (27 % y 4 %, respectivamente) con Brintellix® 20 mg.¹
Abreviaturas
ASEX, Escala de Experiencia Sexual de Arizona; MADRS, Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg; TDM, trastorno depresivo mayor; IRSN, inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina; ISRS, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina; TEAE, evento adverso emergente del tratamiento; TESD, disfunción sexual emergente del tratamiento.